美国Abiomed一款心脏泵已致49人死亡 FDA发布最高级别召回警报

心脏泵对晚期心衰患者等心脏疾病患者具有重要意义，心脏泵可以分为多种类型，如搏动式血泵、离心式血泵和轴流式血泵等。据央视新闻报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局对一款心脏泵发出I级召回，这是最高级别警报，已召回超过66000台设备。

美国食品和药物管理局表示，该心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。

报道称，目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

该心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

据报道，Impella是目前唯一一款获得美国食品和药物管理局批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。

资料显示，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。